 班級規模及環境--熱線:4008699035 手機:15921673576( 微信同號) |
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每期人數限3到5人。 |
| 上課時間和地點 |
上課地點：【上海】：同濟大學(滬西)/新城金郡商務樓(11號線白銀路站) 【深圳分部】：電影大廈(地鐵一號線大劇院站)/深圳大學成教院 【北京分部】：北京中山學院/福鑫大樓 【南京分部】：金港大廈(和燕路) 【武漢分部】：佳源大廈（高新二路） 【成都分部】：領館區1號（中和大道） 【沈陽分部】：沈陽理工大學/六宅臻品 【鄭州分部】：鄭州大學/錦華大廈 【石家莊分部】：河北科技大學/瑞景大廈 【廣州分部】：廣糧大廈 【西安分部】：協同大廈
最近開課時間(周末班/連續班/晚班）：2020年3月16日 |
| 實驗設備 |
☆資深工程師授課
☆注重質量
☆邊講邊練
☆合格學員免費推薦工作
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| 質量保障 |
1、培訓過程中，如有部分內容理解不透或消化不好，可免費在以后培訓班中重聽；
2、培訓結束后,授課老師留給學員聯系方式,保障培訓效果,免費提供課后技術支持。
3、培訓合格學員可享受免費推薦就業機會。 |
課程大綱 |
課程背景：
軟件文檔—國內注冊最重要的資料之一
軟件確認—FDA認證最嚴的要求之一
軟件確認—軟件設計質量的保證
課程目標：
法規對于軟件的要求
軟件V&V
軟件標準
法規符合性案例分析
培訓特色：
結合企業特點
結合案例分析
結合問題分析
充分互動教學
課程大綱
第一部分：法規對于軟件的要求
軟件在產品中的作用及特征分析
SFDA對于軟件的要求
FDA對于軟件的要求
CE對于軟件的要求
第二部分：軟件V&V
軟件生命周期
軟件驗證
軟件確認
軟件開發流程
軟件風險管理
第三部分：軟件標準
IEC62304標準的要求
IEC60601-1-4對于軟件的要求
軟件風險特征分析
軟件開發過程
軟件維護過程
軟件風險管理過程
軟件配置管理過程
軟件問題解決過程
第四部分：法規符合性案例分析
SFDA法規要求及符合性分析
FDA法規要求及符合性分析
SFDA法規要求及符合性分析 |
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