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1. 數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)
   ? 【培訓(xùn)大綱】
   1、數(shù)據(jù)完整性的當(dāng)前監(jiān)管要求
   -什么是數(shù)據(jù)完整性？如何保證？為什么受到日益關(guān)注？
   -紙質(zhì)和電子記錄的良好文檔管理規(guī)范
   -數(shù)據(jù)生命周期概念 ?
   -監(jiān)管新動(dòng)態(tài)：FDA Part 11 附加檢查和2010年至今的監(jiān)管新動(dòng)態(tài)?
   2、理解模式轉(zhuǎn)變?
   -數(shù)據(jù)完整性管理治理方案?
   -GxP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的規(guī)定和要求?
   -21 CFR Part 11 概述
   -計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證概述?
   3、FDA 483s和警告信與數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題相關(guān)的缺陷項(xiàng)回復(fù)
   4、用于保證數(shù)據(jù)完整性的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
   -基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證方法?
   -“預(yù)期用途”驗(yàn)證以及如何確保數(shù)據(jù)完整性
   -案例研究?
   5、電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)回顧?
   -什么是“原始數(shù)據(jù)”？?
   -什么是“元數(shù)據(jù)”？ ?
   -什么是審計(jì)追蹤？何時(shí)做？頻率？ ?
   -明辨式思維技能用于評(píng)估數(shù)據(jù)有效性 ?
   -數(shù)據(jù)生命周期地圖 ?
   -案例研究 ?
   -發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題實(shí)操推演
   -業(yè)務(wù)流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)降低
   6、電子數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)合規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢查?
   -質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：預(yù)防和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)完整性控制風(fēng)險(xiǎn)
   -審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具 ?
   -關(guān)鍵性評(píng)估和方法?
   -鑒證審計(jì) — 關(guān)鍵問(wèn)題和技巧?
   -促進(jìn)數(shù)據(jù)完整性的管理文化
   -案例研究 / Case Studies?
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